Patentes, acesso e produção local de medicamentos: reflexões a partir de experiências no SUS / Patents, access, and local production of medicines: reflections from experiences in the SUS

Resumo Este artigo procurou contribuir para a literatura e para o debate nacional e global sobre a superação de uma polarização relacionada ao aspecto jurídico e administrativo do processo de inovação, procurando se concentrar nas patentes como um fator condicionante das trajetórias tecnológicas que viabilizam o aprendizado em âmbito produtivo. Baseou-se em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e ao acesso a medicamentos, especialmente quanto aos direitos de Propriedade Intelectual, e na análise crítico-reflexiva de instrumentos de Propriedade Intelectual utilizados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), desenvolvidas por um instituto de tecnologia em fármacos sintéticos, público e nacional. Os resultados demonstram a relevância da compatibilização dos direitos de patentes com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente quando envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo. Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde, a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Abstract This article aims to contribute to the literature and to the national and global debate on overcoming the polarization related to the legal and administrative aspect of the innovation process, seeking to focus on patents as a conditioning factor of the technological trajectories that enable learning in the productive scope. It was based on a theoretical and political framework related to innovation and access to medicines, especially regarding Intellectual Property rights, and on a critical-reflexive analysis of Intellectual Property instruments used in Productive Development Partnerships (PDP), developed by a public national institute for synthetic drug technology. The results demonstrate the importance of making patent rights compatible with the construction of technological and innovation capacities in the country, which are linked to universal access, especially when they involve products that are intended to treat serious, technologically complex and high-cost diseases. In conclusion, to overcome technological dependence and expand access to medicines in Brazil, the State must seek a balance between public and private interests in the healthcare area, articulate the existing legal instruments and align its health, industry, ST&I and intellectual property policies.

Estratégias de inovação em medicamentos e vacinas no âmbito do Ceis - modelos, mecanismos e expectativas / Innovation strategies in medicines and vaccines within the scope of CEIS - models, mechanisms, and expectations

RESUMO O artigo objetivou apresentar informações relevantes e originais sobre as estratégias de inovação utilizadas por Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) para redução das vulnerabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e capacitação produtiva e tecnológica do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Como métodos, foram utilizadas a revisão da literatura e a análise de dados primários oriundos de entrevistas realizadas em dois dos maiores LFO do País. Foram identificados e analisados os seus esforços e resultados em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) assim como a incorporação de tecnologias de medicamentos e vacinas, com destaque para as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Conclui-se que, apesar de as atividades de P&D ainda precisarem avançar, benefícios foram trazidos pelos acordos de transferência de tecnologia, especialmente pelas PDP. No entanto, a capacidade industrial e tecnológica dos Institutos ainda é limitada e carente de investimentos, dificultando a acumulação e a difusão tecnológica. Dessa forma, melhorias são necessárias para que as estratégias de inovação para o SUS apresentem resultados mais efetivos e possam ser revertidos para o bem-estar da sociedade.

ABSTRACT The article aimed to present relevant and original information about the innovation strategies used by Official Pharmaceutical Laboratories (LFO) to reduce the vulnerabilities of the Brazilian Unified Health System (SUS) and the productive and technological capacity of the Health Economic-Industrial Complex. The methods used included a literature review and the analysis of primary data from interviews conducted in two of the largest LFOs in the country. Their efforts and results in Research and Development (R&D) and incorporation of medicines and vaccine technologies were identified and analyzed, with emphasis on Productive Development Partnerships (PDP). Although R&D activities still need to advance, benefits were brought about by technology transfer agreements, especially by PDPs. However, the industrial and technological capacity of the Institutes is still limited and lacks investments, which hinders technological accumulation and diffusion. Thus, improvements are necessary so that the innovation strategies for the SUS present more effective results and can be reversed to the welfare of society.

Conocimientos sobre la perspectiva Ciencia, Tecnología y Sociedad del personal administrativo docente para la gestión de procesos universitarios

Introducción: El personal administrativo con una visión de Ciencia, Tecnología y Sociedad puede influir en las funciones universitarias con un enfoque social de la formación, investigación y extensión. Objetivo: Diagnosticar el nivel de conocimientos sobre la perspectiva Ciencia, Tecnología y Sociedad del personal administrativo docente de la Universidad de Ciencias Médicas de Ciego de Ávila, Cuba. Método: Se realizó un estudio observacional descriptivo durante el año 2022 en dicha universidad donde la población estuvo conformada por 52 administrativos en funciones docentes (N=52). Se seleccionó una muestra de 34 por muestreo simple aleatorio (n=34). Se aplicó un cuestionario validado como método empírico para la recolección de la información. Se establecieron escalas de medición para variables cuantitativas. Resultados: El diagnóstico reveló un bajo nivel de conocimientos sobre las definiciones de Ciencia, Tecnología e Innovación (85 %, 69 % y 44 %, respectivamente). La mayoría del personal administrativo docente no reconoció los modelos que designan las relaciones Ciencia, Tecnología y Sociedad y consideró que no se posiciona la universidad médica como actor relevante para el desarrollo local (53 %). El 41 % refirió que casi siempre aparece la perspectiva Ciencia, Tecnología y Sociedad en los documentos normativos de los ministerios de Educación Superior y Salud Pública. Conclusiones: Se aportan evidencias sobre insuficiencias en los conocimientos por el personal administrativo docente sobre Ciencia, Tecnología y Sociedad y su uso en la gestión de los procesos universitarios. Se recomienda diseñar acciones de superación sobre la temática.

Introduction: Administrative personnel with a vision on Science, Technology and Society can influence universities functions through a social approach, the training, research and, extension process. Objective: To diagnose the level of knowledge on the Science, Technology and Society perspective of the administrative teaching personnel of the Universidad de Ciencias Médicas de Ciego de Avila, Cuba. Method: A descriptive observational study was carried out in 2022 at the aforementioned university, where the population study consisted of 52 administrative personnel in teaching functions (N=52). A sample of 34 was selected by simple random sampling (n=34). A validated questionnaire was applied as an empirical method for data collection. Measurement scales were established for quantitative variables. Results: The diagnosis revealed a low level of knowledge on Science, Technology and Innovation definitions (85%, 69% and 44%, respectively). Most of the teaching and administrative personnel (53%) did not recognize the models that revealed the relationships between Science, Technology and Society and have in consideration that the University of Medicine is not positioned as a relevant actor in the local development. Forty-one percent reported that the Science, Technology and Society perspective almost always appears in the normative documents of the Ministerios de Educación Superior y de Salud Pública. Conclusions: There is evidence of insufficient knowledge on Science, Technology and Society and its use in the process management at universities. It is recommended to design related improvement actions on the subject.

Introdução: O pessoal administrativo com visão de Ciência, Tecnologia e Sociedade pode influenciar as funções universitárias com enfoque social na formação, pesquisa e extensão. Objetivo: Diagnosticar o nível de conhecimento sobre a perspectiva de Ciência, Tecnologia e Sociedade do pessoal docente administrativo da Universidade de Ciências Médicas de Ciego de Ávila, Cuba. Método: Estudo observacional descritivo realizado durante o ano de 2022 na referida universidade onde a população foi constituída por 52 funcionários administrativos em funções docentes (N=52). Uma amostra de 34 foi selecionada por amostragem aleatória simples (n=34). Um questionário validado foi aplicado como método empírico para a coleta de informações. Escalas de medida foram estabelecidas para variáveis quantitativas. Resultados: O diagnóstico revelou baixo nível de conhecimento sobre as definições de Ciência, Tecnologia e Inovação (85%, 69% e 44%, respectivamente). A maioria dos docentes administrativos não reconheceu os modelos que designam as relações Ciência, Tecnologia e Sociedade e considerou que a universidade médica não se posiciona como ator relevante para o desenvolvimento local (53%). 41% relataram que a perspectiva de Ciência, Tecnologia e Sociedade quase sempre aparece nos documentos normativos dos Ministérios da Educação Superior e da Saúde Pública. Conclusões: Evidenciam-se as insuficiências de conhecimento do pessoal administrativo docente sobre Ciência, Tecnologia e Sociedade e a sua utilização na gestão dos processos universitários. Recomenda-se projetar ações de melhoria sobre o assunto.

Superación profesional sobre el sistema de ciencia e innovación tecnológica para directivos de salud / Professional improvement on the science and technological innovation system for health managers

RESUMEN Fundamento: la preparación de directivos y funcionarios sobre el sistema de ciencia e innovación tecnológica resulta primordial para la toma de decisiones. Objetivo: diseñar talleres sobre el sistema de ciencia e innovación tecnológica en salud dirigidos a directivos y funcionarios. Métodos: se realizó un estudio de desarrollo en la Facultad de Ciencias Médicas de Sagua la Grande durante el periodo comprendido entre el 2020-2021. Se aplicaron métodos teóricos, empíricos y matemáticos. La recogida de la información se realizó a través de un cuestionario con el objetivo de caracterizar a los directivos y funcionarios e identificar el nivel de preparación sobre el tema. Los datos se procesaron mediante la estadística descriptiva e inferencial. Resultados: se constató que el nivel de preparación sobre el sistema de ciencia e innovación tecnológica de los directivos y funcionarios de más experiencia laboral es adecuado, mientras que en el resto, quienes constituyen la mayoría, es medianamente adecuado. Se diseñaron talleres para suplir las deficiencias referentes al tema de estudio, sobre los diferentes subsistemas del Sistema de Ciencia e Innovación Tecnológica. Conclusiones: los talleres diseñados resultaron adecuados en el contexto actual cuando se hace indispensable la preparación de los directivos para la toma de decisiones a partir de los resultados científicos obtenidos y la búsqueda de soluciones a problemas que se presentan en el sector de la salud.

ABSTRACT Background: the preparation of managers and officials on the science and technological innovation system is essential for decision making. Objective: to design workshops on the system of science and technological innovation in health aimed at managers and officials. Methods: a development study was carried out at the Faculty of Medical Sciences of Sagua la Grande from 2020 to 2021. Theoretical, empirical and mathematical methods were applied. The information was collected through a questionnaire with the aim of characterizing managers and officials and identifying the level of preparation on the subject. The data was processed using descriptive and inferential statistics. Results: it was found that the level of preparation on the science and technological innovation system of managers and officials with more work experience is adequate, while the rest, who constitute the majority, is moderately adequate. Workshops were designed to fill the gaps related to the subject of study, on the different subsystems of the System of Science and Technological Innovation. Conclusions: the workshops designed were adequate in the current context when it is essential to prepare managers for decision-making based on the scientific results obtained and the search for solutions to problems that arise in the health branch.

Analysis and enlightenment of the layout of the national science and technology innovation platform in the medical field / 中华医学科研管理杂志

Objective:To understand the current situation of the layout of the national science and technology innovation platform in the medical field, and provides a basis for departments to improve the formulation of scientific and technological innovation policies and promote the reform of the mechanism.Methods:The report and the evaluation list of the official websites are the main reference, supplemented by the public information of each platform and the information retrieval and mining of database, select quantitative statistical indicator to analyze data.Results:Platforms rely on a rich variety of units, mainly concentrated in Beijing, Shanghai and other areas with strong research ability, including major disease areas, covering many key medical disciplines.Conclusions:The regional layout is not balanced, and the layout of the type of disease at the subdivision level needs to be further complemented and improved.

Vulnerabilidades das indústrias nacionais de medicamentos e produtos biotecnológicos no contexto da pandemia de COVID-19 / Vulnerabilities of Brazil's domestic pharmaceutical and biotech industry in the context of the COVID-19 pandemic / Vulnerabilidades de las industrias nacionales de medicamentos y productos biotecnológicos en el contexto de la pandemia de COVID-19

Resumo: Em tempos de pandemia, a vulnerabilidade econômica, tecnológica e dos sistemas de saúde fica ainda mais exposta. No Brasil, os maiores desafios são o controle do déficit da balança comercial e a dificuldade de acesso a medicamentos e produtos da saúde ou até mesmo de seu desenvolvimento. A forte dependência externa de insumos e produtos para a saúde é um dos fatores negativos do país no enfrentamento da emergência sanitária mundial ocasionada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. Nesse contexto, o artigo procurou discutir as vulnerabilidades do subsistema de base química e biotecnológica nacional diante da atual pandemia, tendo como foco a indústria de medicamentos e de produtos biotecnológicos e a articulação entre os campos da saúde e da economia política. Realizou-se pesquisa qualitativa, utilizando, como procedimentos metodológicos, revisão bibliográfica e análise de dados secundários. Os resultados encontrados, relacionados a baixo investimento em saúde pública, baixa capacidade de inovação, perfil da indústria farmacêutica, dependência externa, política cambial, patentes, entre outros, demonstram a grande fragilidade inovativa e tecnológica da indústria de medicamentos e produtos biotecnológicos e a essencialidade de articulação entre diversos campos, em especial, da saúde e da economia, para incorporação de uma visão sistêmica, que crie condições para redução das vulnerabilidades, no que tange ao enfrentamento da pandemia, e equacione um projeto de desenvolvimento para o país.

Abstract: During a pandemic, economic, technological, and health systems' vulnerability become even more evident. A key challenge in Brazil is to control the trade deficit and difficulty in access to medicines and health products, even their development. Brazil's heavy external dependency on health inputs and products is one of the negative factors in confronting the global health emergency caused by SARS-CoV-2. The article aimed to discuss the vulnerabilities of the domestic chemical and biotechnological subsystem in the face of the current pandemic, with a focus on the pharmaceutical and biotech industry and the linkage between the fields of health and political economics. A qualitative study was performed with a literature review and analysis of secondary data as the methodological procedures. The results revealed low investment in public health, low innovation capacity, the pharmaceutical industry's profile, external dependency, currency exchange policy, patents, and other factors, demonstrating the major vulnerability in innovation and technology in the domestic pharmaceutical and biotech industry and the essential nature of linkage between various fields, especially health and the economy, for the incorporation of a systemic vision that creates the conditions to reduce vulnerabilities in the response to the pandemic and promote a development project for the country.

Resumen: En tiempos de pandemia, la vulnerabilidad económica, tecnológica y de los sistemas de salud queda aún más expuesta. En Brasil, uno de los mayores desafíos es el control del déficit de la balanza comercial, así como la dificultad de acceso a medicamentos y produtos de salud o incluso de su desarrollo. La fuerte dependencia externa de insumos y productos para la salud es uno de los factores negativos del país en el combate a la emergencia sanitaria mundial, ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. En este contexto, el artículo procuró discutir las vulnerabilidades del subsistema de base química y biotecnológica nacional ante la actual pandemia, poniendo el foco en la industria de medicamentos y de productos biotecnológicos, así como la coordinación entre los campos de la salud y economía política. Se realizó una investigación cualitativa, utilizando como procedimientos metodológicos la revisión bibliográfica y el análisis de datos secundarios. Los resultados hallados, relacionados con la baja inversión en salud pública, baja capacidad de innovación, perfil de la industria farmacéutica, dependencia externa, política de cambio, patentes, entre otros, demuestra la gran fragilidad innovadora y tecnológica de la industria de medicamentos, así como de productos biotecnológicos, y la necesidad de una coordinación entre diversas áreas, en especial, de la salud y economía, para que se incorpore una visión sistémica, que cree condiciones para la reducción de las vulnerabilidades, en lo que atañe al combate de la pandemia y que cree un proyecto equilibrado de desarrollo para el país.

Health Technology Assessment: informed by science or in the service of politics? / Avaliação de Tecnologias em Saúde: informada pela ciência ou a serviço da política?

ABSTRACT The youth of Health Technology Assessment (HTA), as an institutional policy at the national level, signals the need to reflect on how its implementation took place under the perspective of its insertion in health policy and the scientific field. At the end of its first decade, these questions arise: has HTA translated into a health policy informed by science? Has its scientific foundation been used in the service of politics? To understand this political process, we apply the multiple-streams framework formulated by John Kingdon. The use of science to inform policy and the political use of science present themselves in an unstable balance. The survival of this policy will depend not only on science but on the art of orchestrating the interests of various agents so that HTA becomes a health policy for strengthening and sustainability of SUS.

RESUMO A juventude da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), enquanto política institucional no âmbito nacional, sinaliza a necessidade de uma reflexão sobre como se deu sua implementação, sob as perspectivas de sua inserção na política de saúde e do campo científico. Ao final de sua primeira década, levantam-se as perguntas: a ATS se traduziu em uma política de saúde (policy) informada pela ciência? Sua fundamentação científica foi usada a serviço da política (politics)? Para compreender esse processo político, aplicamos a teoria de múltiplos fluxos formulada por John Kingdon. Estabeleceu-se um equilíbrio instável entre o uso da ciência para informar a política e o uso político da ciência. A sobrevivência dessa política dependerá não só da ciência, mas da arte de orquestrar os interesses dos vários agentes, de forma que a ATS se torne uma política de saúde de fortalecimento e sustentabilidade do SUS.

Acesso a vacinas no Brasil no contexto da dinâmica global do Complexo Econômico-Industrial da Saúde / Acceso a vacunas en Brasil en el contexto de la dinámica global del Complejo Económico-Industrial de la Salud / Access to vaccines in Brazil and the global dynamics of the Health Economic-Industrial Complex

Este estudo investigou as principais tendências econômicas, da estrutura de mercado, e da produção e inovação em vacinas contra doenças infecciosas, em âmbito global e nacional, observando os reflexos no acesso à vacinação no Brasil e sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. Para atualização do panorama mundial de P&D e de mercado, foi realizada uma pesquisa bibliográfica, e, utilizada a base de dados de inteligência competitiva. Para a compreensão da inserção do Brasil nesse contexto, segundo enfoque estrutural do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, foram levantadas informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Programa Nacional de Imunização e da base Questel Orbit Intelligence, referentes à proteção patentária no país; identificadas as tecnologias transferidas para as instituições públicas nacionais; e investigada a evolução do déficit da balança comercial em saúde. A análise efetuada evidenciou a tendência global de concentração da produção em poucas empresas farmacêuticas líderes e de acirramento de assimetrias econômicas e tecnológicas também no segmento de vacinas. No Brasil, a pesquisa identificou fragilidades tecnológicas, riscos e gargalos produtivos que recaem sobre a garantia à imunização no país e revelou que, a despeito da base industrial instalada, as políticas públicas e ações dos produtores nacionais não têm sido suficientes para enfrentar e superar o contexto global de dependência estrutural. Em conclusão, o estudo indica a necessidade de se avançar na estratégia nacional de vincular produção local, capacitação tecnológica e de inovação no segmento de vacinas para contribuir na garantia do acesso universal à saúde no país.

Este estudio investigó las principales tendencias económicas, de estructura de mercado, y de producción e innovación en vacunas contra enfermedades infecciosas, en el ámbito global y nacional, observando sus reflejos en el acceso a la vacunación en Brasil y sostenibilidad del Sistema Único de Salud. Para la actualización del panorama mundial de P&D y de mercado, se realizó una investigación bibliográfica y se utilizó una base de datos de inteligencia competitiva. Para la comprensión de la inserción de Brasil en ese contexto, según el enfoque estructural del Complejo Económico-Industrial de Salud, se recogió información de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, del Programa Nacional de Inmunización y de la base Questel Orbit Intelligence, referente a la protección de patentes en el país; identificadas las tecnologías transferidas para las instituciones públicas nacionales; e investigada la evolución del déficit de la balanza comercial en salud. El análisis efectuado evidenció la tendencia global de concentración de la producción en pocas empresas farmacéuticas líderes y de exacerbación de asimetrías económicas y tecnológicas, también en el segmento de vacunas. En Brasil, la investigación identificó fragilidades tecnológicas, riesgos y cuellos de botella productivos que recaen sobre la garantía de inmunización en el país y reveló que, a pesar de la base industrial instalada, las políticas públicas y acciones de los productores nacionales no han sido suficientes para enfrentar y superar el contexto global de dependencia estructural. En conclusión, el estudio indica la necesidad de avanzar en la estrategia nacional de vincular la producción local, capacitación tecnológica y de innovación en el segmento de vacunas, para contribuir en la garantía del acceso universal a la salud en el país.

This study analyzed the main economic trends, market structure, production, and innovation in vaccines against infectious diseases at the global and national levels, observing the effects on access to vaccination in Brazil and on the sustainability of the Brazilian Unified National Health System. In order to update a global overview of R&D and the market, the authors conducted a literature search and drew on a competitive intelligence database. In order to understand Brazil's role in this context, with the Health Economic-Industrial Complex as the structural focus, the authors accessed information from the Brazilian Health Regulatory Agency, the National Immunization Program, and the Questel Orbit Intelligence database on patent protection in Brazil; identified the technologies transferred to public institutions in Brazil; and analyzed the trend in the trade balance deficit in health. The analysis revealed a global trend of concentration of vaccine production in a few leading pharmaceutical companies and the exacerbation of economic and technological asymmetries in the vaccine sector. In Brazil, the study identified technological weaknesses, risks, and manufacturing bottlenecks that impact the guarantee of immunizations in the country and showed that despite the installed industrial base, public policies and actions by domestic manufacturers have not been sufficient to confront and overcome the global context of structural dependence. In conclusion, the study indicates the need for progress in the Brazilian national strategy to link domestic production, technological capacity-building, and innovation in the vaccine sector to help guarantee universal access to health in Brazil.

Pesquisa translacional e sistemas de inovação na saúde: implicações para o segmento biofarmacêutico / Translational research and innovation systems in health: implications on the biopharmaceutical segment

RESUMO A análise desenvolvida sobre a dinâmica de inovação em saúde no contexto do Sistema Nacional de Inovação em Saúde revela as potencialidades da articulação das instituições de Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), a partir da interação entre as universidades e os institutos de pesquisa com o setor produtivo. A translação em saúde depende fortemente da dinâmica e da situação relativa do Ceis no Brasil ante o contexto internacional. O estudo faz uma análise das interações entre empresas farmacêuticas e grupos de pesquisa em saúde no País dos microdados da base de dados do Diretório de Grupos de Pesquisa do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (DGP-CNPq), utilizando uma abordagem metodológica apropriada aos estudos de redes de colaboração. Ademais, mostra o potencial de diversas instituições de CT&I brasileiras, revelando a presença de uma rede de interações com o setor produtivo na área biofarmacêutica, com potencial para o desenvolvimento do sistema de inovação em saúde. Essa interação poderá adquirir, de fato, uma perspectiva translacional para a utilização do conhecimento tecnológico pela sociedade brasileira na medida em que seja articulada com o desenvolvimento do Ceis no Brasil, como elo crítico no qual a pesquisa se transforma em produção de bens e serviços para atender às demandas do Sistema Único de Saúde.

ABSTRACT The analysis of the dynamics of innovation in health in the context of the National System of Innovation in Health reveals the potential of the articulation of Science, Technology and Innovation (ST&I) institutions with the Health Economic-Industrial Complex (HEIC), in view of the interactions between universities and research institutes with the productive sector. Translational health research depends heavily on the dynamics and relative situation of the HEIC in Brazil regarding the international context. The study analyzes the interactions between pharmaceutical companies and health research groups in the country, using microdata from the CNPq Research Group Directory database (DGP-CNPq), in a methodological approach appropriate to collaborative network studies. Furthermore, it shows the presence of a network of interactions with the productive sector in the biopharmaceutical area and highlights the potential of several Brazilian ST&I institutions to foster the development of the health innovation system. This interaction may acquire a translational perspective for the use of technological knowledge by the Brazilian society insofar as it is articulated with the development of the HEIC in Brazil as a critical link to meet the demands of the Unified Health System.

O tratamento de doenças raras no Brasil: a judicialização e o Complexo Econômico-Industrial da Saúde / The treatment of rare diseases in Brazil: the judicialization and the Health Economic-Industrial Complex

RESUMO Este estudo apresenta o panorama do tratamento de doenças raras no Brasil, enfocando questões relacionadas à judicialização e ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde. São analisadas as estruturas jurídicas e econômicas pertinentes ao tema, questionando a ausência de soluções nacionais articuladas, o que torna a judicialização para o tratamento de doenças raras a solução - ineficiente e insatisfatória, segundo se diz - para o cumprimento do dispositivo. Saúde como um direito. Nesse contexto, são debatidas estratégias para mitigar a dependência tecnológica e econômica, a fim de sustentar o acesso universal, integral e equitativo à saúde. Metodologicamente, a perspectiva do trabalho é primariamente teórica, exploratória e baseada em informações documentais e literatura acadêmica sobre o assunto, passando pelas normas administrativas, decisões judiciais e textos explicativos sobre o assunto em sua dimensão jurídica, econômica e institucional. Concluindo, percebe-se que os gastos com saúde podem comprometer uma parcela significativa do orçamento nacional, dada a importação de medicamentos e outros tratamentos. Portanto, a interação entre o judiciário e o poder executivo e seus órgãos técnicos executivos é mensurada com urgência para fornecer uma racionalidade sanitária e econômica ao sistema, para garantir acesso universal, equitativo e integral ao atendimento de doenças raras.

ABSTRACT This study presents the panorama of the treatment of rare diseases in Brazil, focusing on issues related to judicialization and the Health Economic-Industrial Complex. The legal and economic structures pertinent to the theme are analyzed, questioning the absence of articulated national solutions, which makes judicialization for the treatment of rare diseases the solution - inefficient and unsatisfactory, it is said - for complying with the device. Health as a right. In this context, strategies are debated to mitigate technological and economic dependence in order to sustain universal, integral, and equitable access to health. Methodologically, the perspective of the work is primarily theoretical, exploratory and based on documentary information and academic literature on the subject, going through the administrative rules, court decisions and explanatory texts on the subject in its legal, economic, and institutional dimension. In conclusion, it can be noticed that health spending can compromise a significant portion of the national budget, given the importation of medicines and other treatments. Therefore, the interaction between the Judiciary and the Executive branch and its technical executive bodies is urgently measured to provide a sanitary and economic rationality to the system, to ensure universal, equitable, and integral access to care for rare diseases.

Metodología de gestión de la propiedad intelectual en los proyectos de ciencia, tecnología e innovación / Methodology of Intellectual Property Management in science, technology and innovation projects

RESUMEN Introducción: en Pinar del Río, Cuba, durante la ejecución de proyectos de ciencia, tecnología e innovación, se identifica la obtención de resultados de la ciencia con alto valor agregado, sin embargo, no se dispone de un proceder organizativo, que permita gestionar la propiedad intelectual en cada una las fases que componen su ciclo de vida. Objetivo: exponer una metodología de gestión de la propiedad intelectual en los proyectos de ciencia, tecnología e innovación en Pinar del Río. Métodos: histórico - lógico para conocer los fundamentos y tendencias sobre la gestión de la propiedad intelectual y su articulación con el Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación, el análisis documental a fin de contextualizar valoraciones emitidas, la entrevista y encuesta en función de validar aportes y obtener razonamientos en el proceso del diseño de la metodología. Resultados: la metodología permitió que los proyectos fueran valorados desde la perspectiva de la propiedad intelectual en su proceso de gestión, asegurando acciones relacionadas con la adquisición, conservación, mantenimiento y defensa de los derechos de la propiedad intelectual que tienen su salida en actividades de investigación - desarrollo e innovación. Conclusiones: la metodología contribuye a gestionar la propiedad intelectual en las fases del ciclo de vida de los proyectos de ciencia, tecnología e innovación en Pinar del Río, favoreciendo la práctica de nuevas conductas, modos de planificar y decidir, de manera que se correspondan, integren y armonicen coherentemente con la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación y de la Propiedad Intelectual.

ABSTRACT Introduction: in Pinar del Río, Cuba, during the implementation of science, technology and innovation projects, the achievement of scientific results with high-added value is identified; however, there is no organizational procedure available to manage the intellectual property in each of the phases that make up its life cycle. Objective: to present a methodology of Intellectual Property Management in science, technology and innovation projects in Pinar del Río. Methods: historical - logical to know of the foundations and trends on the Intellectual Property Management and its articulation with the System of Science, Technology and Innovation, the documentary analysis in order to contextualize the assessments issued, the interview and survey in function of validating contributions and get reasoning in the process of designing the methodology. Results: the methodology allowed the projects to be valued from the perspective of intellectual property in their management process, ensuring actions related to the acquisition, conservation, maintenance and defense of intellectual property rights that have their way out in research activities, development and innovation. Conclusions: the methodology contributes to Intellectual Property Management in the phases of the life cycle of science, technology and innovation projects in Pinar del Río, favoring the practice of new behaviors, ways of planning and deciding, in order to correspond, integrate and harmonize coherently with the National Policy on Science Technology and Innovation along with the Intellectual Property Management.

Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde / Development, Innovation and Health: the theoretical and political perspective of the Health Economic-Industrial Complex

Resumo O conceito e a abordagem do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estiveram presentes no avanço do SUS nas últimas décadas, contribuindo para incorporar uma agenda relacionada ao padrão nacional de desenvolvimento. O artigo reconstitui essa abordagem para captar sua dinâmica e demarcar a visão desenvolvida nesse paradigma. Evidencia as matrizes de pensamento do campo da economia política que fornecem o substrato analítico para o seu desenvolvimento, permitindo fazer frente ao uso reducionista do conceito. Destaca, desse modo, os fundamentos analíticos que nortearam as políticas públicas decorrentes dessa abordagem, com ênfase na abordagem sistêmica e na utilização do poder de compra do Estado, mediante as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), marcando o esforço para articular a dimensão social e a econômica do desenvolvimento. No presente, essa perspectiva analítica é ainda mais crucial, evidenciando que o bem-estar não apenas cabe no PIB, mas pode se constituir em uma alavanca de um padrão de desenvolvimento comprometido com o SUS, a sociedade e a soberania econômica e tecnológica em saúde.

Abstract The concept and approach of the Health Economic-Industrial Complex (HEIC) were present in the advancement of the Unified Health System (SUS) in the last decades, contributing to the incorporation of an agenda related to the national pattern of development. The paper reconstructs this approach to capture its dynamics and demarcate the vision developed in this paradigm. It reveals the thinking matrices of the field of political economy that provide the analytical substrate for its development, allowing us to confront the reductionist use of the concept. It highlights, therefore, the logical foundations that guided the public policies resulting from this approach, with emphasis on the systemic approach and the use of state purchasing power, through the Productive Development Partnerships (PDP), marking the effort to articulate the social and economic realms of development. At present, this analytical perspective is even more crucial, showing that well-being not only fits into GDP but can also be a lever for a pattern of development committed to the National Health Universal System (SUS), society and economic and technological sovereignty in health.

Statistics and analysis on acupuncture and moxibustion projects of the National Natural Science Foundation of China of traditional Chinese medicine universities and colleges in recent 10 years: taking the General Program and National Science Fund for Young Scholars as examples / 中国针灸

To analyze statistically the situation of the National Natural Science Foundation of China (NSFC) from 2007 to 2016 in the field of acupuncture and moxibustion for supporting the national Universities colleges of traditional Chinese medicine on the General Program (GP) and the National Science Fund for Young Scholars (NSFYS). In view of five aspects, named fund, supporting units, key words, method, disorder and signal path, the differences were compared between GP and NSFYS, the following characteristics were summarized. ① The fund aid was increased from 2007 through 2013 and down-regulated from 2013 through 2016. In recent ten years, the funding condition was fluctuated, but increasing in tendency generally. ② The relevant projects of the same research direction had been approved continuously for over 3 years in a part of TCM universities, in which, the research continuity was the hot topic. ③ Regarding the therapeutic methods, acupuncture was the chief therapy; electroacupuncture, moxibustion and acupoints were involved as well. ④ The disorders involved in the research were cerebral ischemia, myocardial ischemia and reperfusion injury. It is suggested that the ischemic disorder is predominated in the research. ⑤ The signal path occupied the main research index system, including cell proliferation, metabolism, immune, apoptosis and autophagy. The researches on the other aspects were less.

Ciencia e innovación tecnológica en la salud en Cuba: resultados en problemas seleccionados / Science and technological innovation in health in Cuba: results in selected problems / Ciência e inovação tecnológica em saúde em Cuba: resultados em problemas selecionados

RESUMEN En Cuba, la investigación para la salud se basa en las prioridades de la política científica nacional, derivadas del estado de salud de la población. El objetivo de este artículo es describir las características del Sistema de Ciencia e Innovación Tecnológica en el sector y cómo los resultados de sus investigaciones benefician la salud de los grupos poblacionales. Para ello se seleccionaron investigaciones relacionadas con la generación de productos y tecnologías, la diabetes, el dengue y la discapacidad. Este sistema sigue los preceptos metodológicos del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente y cuenta con 37 entidades de investigación. Se organiza en programas y proyectos que favorecen la investigación básica y aplicada, con un enfoque multidisciplinario e intersectorial; estos son financiados mayormente por el Estado y organizados en ciclos cerrados o completos, es decir, una misma entidad se encarga de todo el proceso, desde la investigación hasta la comercialización, incluidos los estudios de mercados y la vigilancia poscomercialización. Las investigaciones seleccionadas evidencian la armonía entre la investigación, la generalización de los resultados y su efecto en mejorar la salud y el acceso universal de la población. Se lograron resultados en métodos de diagnóstico, vacunas preventivas y terapéuticas, signos de alarma para el pronóstico y tratamiento del dengue, prevención de malformaciones congénitas, y políticas y programas que han beneficiado a las personas con discapacidad y sus familiares. La voluntad del Estado para desarrollar y financiar la investigación científica, la acción intersectorial, la definición de las prioridades de investigación, y la preparación y atención sistemática del capital humano han sido factores determinantes para el cumplimiento de los objetivos del sistema.

ABSTRACT In Cuba, health research is based on the priorities of national scientific policy, derived from the health status of the population. The objective of this article is to describe the characteristics of the System of Science and Technological Innovation and how the results of its research benefit the health of the population groups. To this end, research related to the generation of products and technologies, diabetes, dengue and disability was selected. This system follows a methodology outlined by the Ministry of Science, Technology and Environment and has 37 research entities. It is organized into programs and projects that favor basic and applied research, with a multidisciplinary and intersectoral approach; these programs and projects are funded mostly by the State and are organized in self-contained cycles, i.e., the same entity is responsible for the entire process, from research to marketing, including market studies and post-marketing surveillance. The selected research shows an alignment between the research, the generalization of the results and its effect in improving health and universal access to health in the population. Positive results were obtained in diagnostic methods, preventive and therapeutic vaccines, warning signs for the prognosis and treatment of dengue, prevention of congenital malformations, and policies and programs that have benefited people with disabilities and their families. The will of the State to develop and fund scientific research, intersectoral action, the definition of research priorities, and the systematic training and attention to human resources have been key factors for the fulfillment of the objectives of the system.

RESUMO Em Cuba, a pesquisa em saúde baseia-se nas prioridades da política científica nacional, derivadas do estado de saúde da população. O objetivo deste artigo é descrever as características do Sistema de Ciência e Inovação Tecnológica e como os resultados de suas pesquisas beneficiam a saúde dos grupos populacionais. Para este fim, foram selecionadas pesquisas relacionadas à geração de produtos e tecnologias, diabetes, dengue e deficiência. Este sistema segue a metodologia do Ministério da Ciência, Tecnologia e Meio Ambiente e possui 37 entidades de pesquisa. Está organizado em programas e projetos que favorecem pesquisas básicas e aplicadas, com abordagem multidisciplinar e intersetorial; estes são financiados principalmente pelo Estado e organizados em ciclos fechados ou completos, ou seja, a mesma entidade é responsável por todo o processo, desde pesquisa até marketing, incluindo estudos de mercado e vigilância pós-comercialização. As pesquisas selecionadas mostram a harmonia entre a pesquisa, a generalização dos resultados e seus efeitos na melhoria da saúde e no acesso universal à saúde na população. Resultados positivos foram obtidos em métodos de diagnóstico, vacinas preventivas e terapêuticas, sinais de alerta para o prognóstico e tratamento da dengue, prevenção de malformações congênitas e políticas e programas que beneficiaram pessoas com deficiência e suas famílias. A vontade do Estado de desenvolver e financiar pesquisas científicas, ações intersetoriais, a definição de prioridades de pesquisa e o treinamento e atenção sistemática do capital humano têm sido fatores determinantes para o cumprimento dos objetivos do sistema.

Not a polar island: yellow fever, Spanish medical research, and the struggle for scientific and political hegemony in late nineteenth century Cuba / Não se trata de uma ilha polar: febre amarela, pesquisa médica espanhola, e a luta pela hegemonia científica e política em Cuba no final do século XIX

Abstract: This paper explores questions related to yellow fever and the political destiny of Cuba in the late nineteenth century. A forgotten therapeutic device to treat the disease invented in that period, the "polar chamber" (cámara polar), provides a useful standpoint for reconstructing the tradition of Spanish yellow fever research in Cuba, a topic largely neglected by the medical historiography. The failed history of this device can also illuminate the complex struggle for scientific hegemony between Spanish, Cuban, and US institutions and researchers. Finally, we focus on the politics of the polar chamber by analyzing how this invention intended to provide a particular solution for the complex, threefold struggle for Cuba's political future.

Resumo: Este artigo investiga perguntas relativas à febre amarela e ao destino político de Cuba no final do século XIX. Um dispositivo terapêutico usado para tratar a doença foi inventado nesse período - a câmara polar. Ela oferece uma perspectiva útil para reconstituir a tradição da pesquisa espanhola da febre amarela em Cuba, um tópico muito negligenciado pela histografia médica. A falta de registro histórico deste dispositivo explica, em parte, a complexa luta por hegemonia científica entre instituições e pesquisadores espanhóis, cubanos e norte-americanos. Finalmente, abordamos a política da câmara polar, analisando como esta invenção visava oferecer uma solução especial para a complexa luta tríplice pelo futuro político de Cuba.

Avaliação da implantação da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil / Evaluation of the Implementation of the National Policy on Science, Technology and Innovation in Health in Brazil

RESUMO Com o objetivo de analisar a implantação, no Brasil, de alguns componentes da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, no período compreendido entre 2004 e 2010, foi realizado um estudo de caso no âmbito do Departamento de Ciência e Tecnologia. Além das estratégias, os seguintes componentes foram analisados: a seleção de prioridades, a formulação dos editais, o acompanhamento e a avaliação da política. Esta encontrava-se implantada em relação à maioria das estratégias propostas, particularmente, no que diz respeito à indução, ampliação e descentralização do fomento. Discutem-se as condições históricas de possibilidade além dos problemas, obstáculos e limites da política, bem como a atualidade deste caso histórico, que pode ser considerado exemplar.

ABSTRACT With the aim of analyzing the implementation, in Brazil, of some components of the National Policy on Science, Technology and Innovation in Health, in the period between 2004 and 2010, a case study was carried out within the scope of the Department of Science and Technology. In addition to the strategies, the following components were analyzed: the selection of priorities, the formulations of calls for proposals, the monitoring and the evaluation of the policy. It was implemented in relation to most of the strategies proposed, particularly, with regard to the induction, expansion and decentralization of the fostering. It is discussed the historical conditions of possibility besides the problems, obstacles and limits of the policy, as well as the actuality of this historical case, that can be considered as exemplary.

Analysis of projects of schistosomiasis sponsored by National Science Foun-dation of China / 中国血吸虫病防治杂志

Objective To summarize the present development by analysis of projects in schistosomiasis funded by National Science Foundation of China(NSFC). Methods Based on the ISIS database of NFSC,the projects in the studies of schistoso-miasis from 2005 to 2016 were analyzed. The distributions of sponsored numbers,amounts,types,agencies,disciplines and changes in research topics by means of network profiles were described. Results During the study period,198 projects were funded by NSFC totally with 76.05 million yuan in which the general and youth projects were main types. The main sponsored agencies were research institutes and medical colleges. The top three fields sponsored were medical pathogenic microbes and in-fection,veterinary and medical immunology. Conclusion The funding on schistosomiasis researches has a downward trend, but studies are continuing in depth. In this situation,innovative and interdisciplinary researches need to be encouraged to pro-mote the development of schistosomiasis.

Analysis of the National Science Funding for Distinguished Young Scholars in medical field from 2011 to 2015 / 中华医学科研管理杂志

Objective To provide references to NSF funding policy and planning based on the grant project analysis.Methods Funding grants of NSF Distinguished Young Scholars in medical field during 2011-2015 were collected,and compared with the data of 2001-2010.Indicator data was analyzed including grant distribution in supporting institutes,geography locations and medical subject.Results In recent 5 years,the number of application for the grant is increasing,while the funding number stays the same.The universities governed by Ministry of Education and China Academy of Science are the primary grantee institutions.Beijing,Shanghai,and other developed areas got more grants than other provinces.Most grants were focused on oncology,neurology and psychology,medical imaging and medical engineering,and pathogen biology and infection.Conclusions The funding number of NSF supporting for Distinguished Young Scholars should be incresed with applications increasing.The supporting covers in areas,institutes and medical subjects should be extensively.

"green manufacture" characteristics and national strategic demand of chinise materia medica membrane technology and its key scientific problems and countermeasures / 中草药

Traditional Chinese medicine (TCM) is China’s original advantages of the field of science and technology. TCM inheritance innovation research has been promoted to national science and technology strategy. Membrane technology is adapt to the efficacy and advantages of multiple features of Chinise materia medica (CMM) substance, which can fully realize the core value of CMM resources, and it has high efficiency, energy saving, pollution-free features. The use of membrane technology in TCM is the high-tech that needs to be promoted. This paper summarized the authors’ study for more than 10 years, focusing on “CMM pharmaceutical separation engineering technology system and application based on membrane process”. In order to solve the problems of low production efficiency, high energy consumption, high pollution and low sterilization efficiency, membrane technology is taken as the core. Through the construction of “CMM solution environment” scientific hypothesis, computer chemistry established based on CMM film mass transfer process research methods; According to the bottleneck of engineering application of membrane technology in CMM, CMM green manufacture series of key common technology was established. The establishment of characteristics of CMM in line with the characteristics of environmentally friendly production lines to achieve the CMM production in the preparation of “extraction, refining, enrichment” and other aspects of efficient, environmentally friendly, stable and intelligent control. CMM’s membrane technology takes water as the basic solvent, which can retain the CMM’s characteristics; The membrane technology and its sets of equipment have been extended to 29 provinces nationwide, resulting in significant social and economic benefits. Of which the production cycle of the product unit is shortened, the energy consumption is reduced, the resource utilization rate is increased, the labor productivity is increased, the retention rate of the main indicator component is more than 95%; And achieved great economic benefits at the same time. Membrane technology is fully consistent with the construction of resource-saving and environment-friendly society, which is worthy of the key technology of CMM green manufacture, to promote China’s pharmaceutical industry, technological progress, improve labor productivity and resource utilization has an important role. Membrane technology has a broad application prospects.